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FDA批准药物的速度太快了吗

发布时间:2022年04月28日    点击:[1]人次

FDA批准药物的速度太快了吗?

2019年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了48种新的分子实体和新的治疗生物产品。这不包括疫苗,过敏原产品,血液和血液产品,血浆衍生物,细胞和基因治疗产品,也不包括已批准用于现有疗法的许多新适应症。

哈佛大学,德克萨斯大学达拉斯分校和麻省理工学院(MIT)的研究人员在SSRN杂志上发表的一项最新研究质疑FDA和全球其他监管机构是否急于获得某些批准,尤其是在年底之前在一种“桌面清理”活动中中国机械网okmao.com。

该报告指出:“在美国,12月份的药品批准数量比任何其他月份都要大80%。在每个日历月末也会出现类似的批准高峰。此外,在节假日之前,例如在美国的感恩节之前和中国的农历新年之前,批准数量会激增(反之则不行)。”

更令人不安的是,这些药物似乎与更多的问题相关。哈佛商学院金融与企业家管理教授劳伦·科恩(Lauren Cohen)也是其中一位作者,他对《华尔街日报》说:“我们看到的不利影响是其两倍。”

其他作者是德克萨斯大学的Umit Gurun和麻省理工学院的Danielle Li。

去年,即2019年,在12月批准了48种新型化学实体中的7种。这与往年保持一致,大约有15%的批准发生在一年的最后一个月。但是,第四季度获得了21个批准,占新颖实体批准总数的43%。

FDA发言人内森·阿诺德(Nathan Arnold)告诉《华尔街日报》,12月的涨幅是一个模式,但实际上是从1980年代开始下降的。

“我们不能直接谈到本研究强调的非正式截止日期的结果,FDA已多次调查了一个密切相关的问题,即正式的PDUFA截止日期与药品上市后安全性之间的关系,” Arnold说。“我们还没有发现这种关系的证据。”

而且,这些相关的不良反应在美国境外批准的药物中似乎是一致的。作者指出:“在包括欧盟,日本,中国和韩国在内的全球药品批准小组中,此类作用同样很大。尽管先前在食品药品监督管理局(FDA)批准过程的研究中已经报告了“十二月毒品”现象,但我们表明,我们记录的模式代表了全球范围内的规律性,对安全性有重要影响。”

实际上,所谓的“十二月毒品”和“月末毒品”与更多的不良反应有关,包括更多的住院治疗,危及生命的事件,死亡和黑匣子警告。作者说:“我们证明,这些批准模式的存在周期与许多国家/地区的监管机构都在急于满足与日历事件相关的内部截止日期(如年末,月末和假期)一致。”

他们认为,这种急于批准的行为不一定与基于绩效的激励措施有关,也就是说,机构员工正在内部截止日期前表明加薪和年度评估的效率,但“受到内部施加的行为基准的驱使。”

他们指出,没有根据年末或月末的产出评估FDA的工作人员(该机构的财政年度实际上是9月30日),而是根据及时处理的申请百分比进行评估,例如,常规申请在300天内,优先审核案件在180天内。

他们还指出,例如,基于日历的激增似乎与2月或6月药物使用量的增加无关。

欧洲药品管理局(EMA)也有基于限制药品审查天数的正式政策-定期审查的天数为210天,加急审查的天数为150天,而不是在特定的年份或月份增加批准的药物数。日本的监管机构,药品和医疗器械局(PDMA)也分别有270天和180天的时间窗,分别进行定期和快速审查。

他们写道:“总的来说,急于遵守正式政策不会产生我们观察到的模式。”

特别是,作者认为,这种激增与自我设定的最后期限有关,并且可能与心理上的延迟成本有关。作者写道,“我们认为,随着延误的心理代价越来越大,可以用这种方式来考虑年末,月末和假期。在这种模型中,当延迟成本较高时,监管机构将获得较少的信息。这意味着他们在这期间批准了更多的药物(而不是在获得更多信息之前推迟决策),并且批准药物的总体质量较低。”

作者的解决方案是“更仔细地检查在此类产量激增期间批准的药物。例如,监管机构可以在获得最终批准(或缺乏最终批准)之前,在第二年审查年终决策。”

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